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环保增塑剂在医疗的作用

环保增塑剂在医疗的作用

时间:2021-01-04 10:55:30 
  环保增塑剂被广泛使用,每年的消费量高达350万吨,通常的塑料产品中都添加了添加剂,已全部开发出医疗器械环保增塑剂,环保增塑剂的特性:无味,无害,环保,无毒领域。许多人不知道DEHP也可以用于医疗设备。 FDA对DEHP安全性的评估是一种计算接受各种PVC医疗器械治疗的患者中DEHP摄入量与人体DEHP耐受摄入量比率的一种方法。

  通过推导,美国FDA表示肠胃外暴露途径的容许摄入量为0.6 mg / kg / d;容许的肠内暴露途径为0.04 mg / kg / d。 2002年7月12日发布了安全通知,建议可能包含DEHP增塑PVC的医疗器械包括静脉输液袋和输液管,脐动脉导管,输血袋和输液管,肠内营养喂养袋,鼻胃管,腹膜透析袋和管,体外循环管,膜肺氧合管和透析管等。

  1、FDA发布了关于含有DEHP的PVC医疗器械可能造成危害的公共卫生通知,建议使用不含DEHP或非PVC产品的PVC产品。

  2、欧盟:除了符合REACH法规外,欧盟标准DIN EN ISO 3826-1(用于人类血液或血液成分的塑料容器),即塑料血袋不得影响医疗效果或释放可能引起有毒或有害反应的物质。

  3、根据国家食品药品监督管理局医疗器械技术评估中心的规定,从2009年下半年开始,根据注册信息申报一次性输液器的指导原则,所有材料提交的产品均包含主材以及所有其他材料,例如:一次性输液器产品注册信息报告指南。

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